EFFERALDOL CON VITAMINA C 330 MG/200 MG 20 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

ACCIÓN Y MECANISMO Analgésico no opioide y antipirético, asociado a vitamina C. El paracetamol bloquea periféricamente los impulsos del dolor a través de la inhibición reversible de la ciclooxigenasa, enzima que interviene en la síntesis de prostaglandinas. La acción antipirética se debe a la inhibición de prostaglandinas a nivel de centro termorregulador situado en el hipotálamo. Ha demostrado propiedades antiinflamatorias débiles en algunas alteraciones no reumáticas. En otras circunstancias no es de esperar acción antiinflamatoria. A igualdad de dosis, la potencia analgésica y antipirética del paracetamol es similar a la del ácido acetilsalicílico. ADVERTENCIAS ESPECIALES - Durante tratamientos prolongados se aconseja realizar controles periódicos de la función hepática y fórmula sanguínea completa.- Aunque no reduce considerablemente la inflamación, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artríticos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgésico. - Los alimentos retrasan la absorción del paracetamol.CONSEJOS AL PACIENTE - Dosis elevadas de paracetamol o tratamientos prolongados sin control clínico, pueden producir alteraciones de hígado, sobre todo en pacientes que consumen habitualmente bebidas alcohólicas. - No utilice este medicamento más de 10 días seguidos sin control médico. Tratamientos prolongados o dosis elevadas se deben tomar bajo supervisión del médico.- No sobrepasar la dosis diaria recomendada (máximo 4 g/día; 2 g/día en alcohólicos). - No utilice paracetamol junto a antiinflamatorios (AINE´S) sin consentimiento médico.- La fenacetina (metabolito del paracetamol) puede oscurecer la orina.CONTRAINDICACIONES - [ALERGIA A PARACETAMOL].

- [HEPATOPATIA] (con insuficiencia hepática o sin ella), [HEPATITIS] viral: aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.EMBARAZO - Paracetamol: el uso de dosis orales terapéuticas a corto plazo está generalmente aceptado en todas las etapas del embarazo.

- Acido ascórbico: uso aceptado a dosis bajas (Precaución a altas dosis). INDICACIONES - [DOLOR] de intesidad leve o moderada.- [FIEBRE].Alternativa al ácido acetilsalicílico en úlcera péptica, tratamiento con anticoagulantes orales y en alergia a salicilatos.INTERACCIONES El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos, por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Así, existen datos clínicos de interacciones a este nivel con los siguientes fármacos:

- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, con aparente escasa relevancia clínica, se considera la alternativa terapéutica a salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR.

- Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.

- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.

- Busulfano: como el paracetamol puede disminuir el glutatión disponible, el aclaramiento de busulfano puede reducirse y aumentar sus niveles orgánicos. Se recomienda minimizar o evitar la administración de paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con busulfano.

- Estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.

- Exenatida: la absorción del paracetamol podría verse disminuida por exenatida, al endentecer ésta el vaciado gástrico. Esta interacción puede evitarse si se administra el analgésico 1 hora antes de exenatida.

- Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

- Lamotrigina: disminución del área bajo curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.

- Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.

- Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático.

Además, existen datos clínicos de interacciones con otros mecanismos:

- Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico.

- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.

- Fármacos que predisponen a la nefrolitiasis (acetazolamida, sales de calcio, saquinavir, topiramato, triamtereno). La administración conjunta podría dar lugar a una mayor incidencia de nefrolitiasis. Se recomienda evitar la asociación.LACTANCIA

El paracetamol se excreta con la leche materna en bajas concentraciones. No se han registrado efectos adversos en los recién nacido tras la administración materna oral, excepto un caso aislado de un lactante con erupción maculopapular reversible en el la parte superior del tronco y la cara.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de los suplementos de vitamina C a altas dosis en madres lactantes.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Disolver el comprimido en medio vaso de agua, ingiriendo a continuación.

POSOLOGÍA

- Adultos: 1 comprimido/4h. No se excederá de 3 g de paracetamol/día (6 tomas/día)

Puede establecerse también un esquema de dosificación en pacientes adultos que pesen menos de 50 Kg, pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, alcoholismo crónico o malnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático) y deshidratación, no excederá de 2 g/24 horas

PRECAUCIONES - [ALCOHOLISMO CRONICO]: El consumo crónico de bebidas alcohólicas (más de 3-4 bebidas/día) puede potenciar la toxicidad hepática del paracetamol. Los alcohólicos crónicos deben evitar tratamientos prolongados o dosis excesivas de paracetamol (no deben administrase más de 2 g/día). Se ha observado aumento de la incidencia de hepatotoxicidad y hemorragias digestivas en pacientes tratados con dosis fijas de paracetamol más ácido acetilsalicílico.

- [ANEMIA]: debido a la posible aparición de alteraciones sanguíneas como trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, etc., se recomienda precaución en pacientes con anemia, evitando tratamientos prolongados. En estos pacientes existe el riesgo que no se manifieste la cianosis a pesar de las concentraciones elevadas de metahemoglobina.

También se evitarán tratamientos prolongados en pacientes con alteraciones cardiacas o pulmonares.

- [ANEMIA POR DEFICIT DE GLUCOSA 6 FOSFATO DESHIDROGENASA]: se han observados casos de hemolisis.

- Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 h. En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada puede haber acumulación de derivados conjugados de paracetamol. Tratamientos prolongados con dosis elevadas aumentan el riesgo de toxicidad renal.

- [ALERGIA A SALICILATOS]: el paracetamol como analgésico y antipirético constituye una alternativa muy válida en pacientes alérgicos a salicilato. No obstante, se han observado reacciones broncoespásticas en algunos pacientes asmáticos hipersensibles al ácido acetilsalicílico o a otros AINE´s. Aunque la incidencia de reacción cruzada es baja (menos del 5%), se aconseja control clínico en pacientes alérgicos a salicilatos tratados con paracetamol.

- [CALCULOS RENALES] e historial de cálculos renales. El ácido ascórbico puede acidificar la orina y hacer precipitar cristales de uratos, por lo que podría desencadenar la formación de cálculos renales. Se deben extremar las precauciones en pacientes aquejados de esta enfermedad.PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA RENAL] o con dietas pobres en sodio.

REACCIONES ADVERSAS

"RAM RELACIONADAS CON PARACETAMOL"

- Sanguíneas: excepcionalmente, alteraciones sanguineas, como [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [PANCITOPENIA], [NEUTROPENIA], [AGRANULOCITOSIS] y [ANEMIA HEMOLITICA] (en pacientes con déficit de G6PD).

- Dermatológicas: [ERUPCIONES CUTANEAS], [URTICARIA], [DERMATITIS DE CONTACTO ALERGICA], [FIEBRE].

- Endocrinas/Metabólicas: excepcionalmente, [HIPOGLUCEMIA], en especial a niños.

- Hepatobiliares: rara vez, [ICTERICIA], [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATOTOXICIDAD] (asociada a casos de sobredosis, ya sea por la ingesta de 1 dosis tóxica o varias tomas de dosis excesivas).

- Genitourinarias: puede provocar [NEFROPATIA] que a su vez puede evolucionar a un cuadro de insuficiencia renal, [PIURIA] esteril (orina turbia), efectos adversos renales (con dosis elevadas).

- Cardiovasculares: rara vez, [HIPOTENSION].

"RAM RELACIONADAS CON ACIDO ASCORBICO"

No suele presentar reacciones adversas, salvo en individuos especialmente sensibles.

- Digestivas. El síntoma más común es la aparición de [DIARREA], aunque suele presentarse sobre todo a dosis altas, superiores a 1 g para adultos y a 500 mg en niños. Esta diarrea podría ser debida a los efectos osmóticos del ácido ascórbico en la luz intestinal. También se han presentado [NAUSEAS], [VOMITOS], [HIPERACIDEZ GASTRICA], [ESPASMO ABDOMINAL] y [FLATULENCIA], pero suelen aparecer a dosis mayores a 1 g.

- Genitourinarias. La administración de grandes cantidades de vitamina C se ha asociado a la producción de [CALCULOS RENALES], aunque éstos sólo han aparecido en individuos con historial de cálculos renales.

- Hematológicas. Se han descrito casos de [ANEMIA HEMOLITICA] en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, sobre todo en neonatos.